Javascript ist derzeit in Ihrem Browser deaktiviert.Mehrere Funktionen dieser Website funktionieren nicht, wenn Javascript deaktiviert ist.freier Zugang zu wissenschaftlicher und medizinischer ForschungPeer-reviewte wissenschaftliche und medizinische Open-Access-Zeitschriften.Dove Medical Press ist Mitglied des OAI.Massennachdrucke für die pharmazeutische Industrie.Wir bieten unseren Autoren echte Vorteile, einschließlich der beschleunigten Bearbeitung von Papieren.Registrieren Sie Ihre spezifischen Daten und spezifischen Arzneimittel von Interesse, und wir werden die von Ihnen bereitgestellten Informationen mit Artikeln aus unserer umfangreichen Datenbank abgleichen und Ihnen umgehend PDF-Kopien per E-Mail zusenden.Zurück zu Zeitschriften » Diabetes, metabolisches Syndrom und Adipositas » Band 15Autoren Pathan MF, Akter N., Selim S., Saifuddin M., Qureshi NK, Kamrul-Hasan ABM, Hannan MA, Ahmed MAU, Mustari M., Chakraborty AKVeröffentlicht am 22. Dezember 2022 Band 2022:15 Seiten 4011–4021DOI https://doi.org/10.2147/DMSO.S380544Begutachtung durch einmaliges anonymes Peer-ReviewHerausgeber, der die Veröffentlichung genehmigt hat: Prof. Dr. Juei-Tang ChengMD Faruque Pathan, 1 Nazma Akter, 2 Shahjada Selim, 3 M Saifuddin, 4 Nazmul Kabir Qureshi, 5 ABM Kamrul-Hasan, 6 Mohammad Abdul Hannan, 7 Md Ashraf Uddin Ahmed, 1 Marufa Mustari, 3 Ashish Kumar Chakraborty, 1 BIRDEM Allgemeines Krankenhaus, Dhaka, Bangladesch;2MARKS Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesch;3Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesch;4Dhaka Medical College, Dhaka, Bangladesch;5Nationales Gesundheitsnetzwerk, Dhaka, Bangladesch;6Mymensingh Medical College & Hospital, Mymensingh, Bangladesch;7North East Medical College & Hospital, Sylhet, Bangladesh Korrespondenz: MD Faruque Pathan, BIRDEM General Hospital, 122 Kazi Nazrul Islam Avenue, Dhaka, 1000, Bangladesh, Tel +8801713032888, E-Mail [email protected] Ziel: In Bangladesch gibt es eine große Bevölkerung von Muslimen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die während des Ramadan fasten.Änderungen im Muster der Mahlzeiten- und Flüssigkeitsaufnahme während dieser langen Fastenzeiten können das Risiko von Hypoglykämie, Hyperglykämie und Dehydration erhöhen.Unser Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin, einem Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i), bei Patienten mit T2DM während des Fastens während des Ramadan.Methoden: Dies war eine 24-wöchige, multizentrische, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie.In diese prospektive Art von Beobachtungsstudie haben wir Patienten aufgenommen, die Empagliflozin und Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer in einer Gruppe (n = 274) und einer Parallelgruppe (n = 219) einnahmen, die mit Metformin mit oder ohne DPP behandelt wurden -4-Inhibitor.Der primäre Endpunkt dieser Studie war die HbA1c-Senkung, der Gewichtsverlust und die Anzahl der gemeldeten oder symptomatischen hypoglykämischen Ereignisse.Bei den sekundären Endpunkten bewerteten wir die Änderungen des Blutdrucks, der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), des Serumkreatinins und des Serumelektrolyts, des Anteils des Volumenmangels (≥ 1 Ereignis) und des Auftretens anderer relevanter unerwünschter Ereignisse (AEs) gegenüber dem Ausgangswert möglicherweise im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren.Ergebnisse: Während des Ramadan war die HbA1c-Senkung im Empagliflozin-Arm signifikant (– 0,49 % vs. – 0,12 %);[p < 0,001].Von vor bis zum Ende der Studie wurde im Empagliflozin-Arm eine signifikante Gewichtsreduktion beobachtet (− 1,4 kg vs. − 0,09 kg);[p < 0,001].Wir beobachteten keinen signifikanten Anstieg der Inzidenz von Hypoglykämie (0,7 % vs. 0,4 %, p = 0,267) und Volumenmangel (2,6 % vs. 1,8 %; p = 0,55) in beiden Armen.Alle diese leichteren Formen der Ereignisse erforderten keine Krankenhauseinweisung.Es gab keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder ein Absetzen oder eine Reduzierung der verschriebenen Dosen von Empagliflozin während des Ramadan.Schlussfolgerung: Empagliflozin ist wirksam und sicher für die Behandlung von Erwachsenen mit T2DM während des Ramadan.Schlüsselwörter: Empagliflozin, Ramadan, Wirksamkeit, Sicherheit, T2DM, SGLT2i, SGLT2-InhibitorenWeltweit gibt es etwa 116 Millionen Muslime mit Diabetes.1–5 Die meisten Muslime fasten während des heiligen Monats Ramadan trotz hohem Risiko und sind laut Koran und Fiqh vom Fasten befreit.6–8 Während dieser Fastenzeit verzichten Muslime auf Nahrung und Trinken, einschließlich oraler Medikamente, von morgens bis abends.Die populationsbasierte Epidemiologie von Diabetes und Ramadan (EPIDIAR) und CREED-Studien zeigten, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die während des Monats Ramadan fasteten, ein 7,5-mal höheres Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie und ein 5-mal höheres Risiko für eine Hyperglykämie aufwiesen. 6,7 Seit 2005 empfehlen die American Diabetes Association (ADA) und andere internationale Gremien eine Risikostratifizierung während des Ramadan und Schwerpunktschulungsprogramme mindestens 3 Monate vor dem Ramadan.Ein Arzt muss den Fastenwunsch des Patienten respektieren, obwohl er in die Hoch- oder Höchstrisikogruppe fällt, und raten, die Risiken zu reduzieren.Zusätzlich zu Änderungen der Essenszeiten und -gewohnheiten sowie der körperlichen Aktivitäten müssen die meisten Patienten mit Diabetes die antidiabetische Medikation mit Modifikationen fortsetzen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.9–12 Das Risiko variiert je nach oralem Antidiabetikum.6,7 Viele klinische Studien haben dies getan bewerteten die Sicherheit verschiedener pharmakologischer Diabetesbehandlungen während des Ramadan.Bestimmte Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff (SU), die die Insulinsekretion fördern, können Hypoglykämie mit möglicherweise schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen verursachen.13 Die VECTOR-Studie aus dem Vereinigten Königreich ergab, dass 41,7 % der Patienten, die Sulfonylharnstoff erhielten, eine Hypoglykämie entwickelten.14 Seltene Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei Patienten berichtet Behandlung mit Sitagliptin und Vildagliptin im Vergleich zu verschiedenen SU ​​in Kombinationstherapie mit Metformin.15–17 Kurzwirksame Insulinsekretagoga wie Repaglinid und Nateglinid sind wirksam mit einem geringen Hypoglykämierisiko während des Fastens, insbesondere aufgrund ihrer kurzen Wirkungsdauer.18 Thiazolidindione (TZDs), wie Pioglitazon, gelten wegen ihres geringen Hypoglykämierisikos seit langem als sicheres Mittel während des Ramadan;Eine Langzeitbehandlung wurde jedoch mit Flüssigkeitsretention, peripheren Ödemen und Gewichtszunahme in Verbindung gebracht.19 Hypoglykämie tritt häufiger bei Insulintherapie auf und hat oft lebensbedrohliche Folgen.20 Orale Antidiabetika mit Insulin-unabhängigen Mechanismen können für Patienten ideal sein die beabsichtigen, während des Ramadan oder zu anderen Zeiten im Jahr zu fasten, um Gewichtszunahme und Hypoglykämie zu vermeiden.21Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) ist das wichtigste Transportprotein in den proximalen Tubuli der Niere, um die Glukose-Reabsorption zu regulieren, und der SGLT2-Inhibitor verringert die renale Glukose-Reabsorption, wodurch die Glukoseausscheidung im Urin erhöht und die Hyperglykämie reduziert wird.22 Empagliflozin (Jardiance) ist Teil dieses oralen Hypoglykämiemittels Wirkstoffe (SGLT2-Hemmer), zu denen auch Canagliflozin (Invokana) und Dapagliflozin (Farxiga) gehören.23–25 Empagliflozin wurde für Typ-2-Diabetes entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zugelassen.26 Dieses Medikament soll die Glykierung reduzieren Hämoglobinspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne übermäßige Bedenken hinsichtlich der Entwicklung einer Hypoglykämie bei behandelten Patienten, einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3a.21Empagliflozin hat bei einem breiten Spektrum von Patienten mit T2DM ein kompetentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt.Empagliflozin ist hochgradig selektiv für SGLT2- gegenüber SGLT1-Rezeptoren, wodurch Off-Target-Effekte möglicherweise minimiert werden.Während der insulinunabhängige Mechanismus von SGLT2-Inhibitoren zu einem geringen inhärenten Hypoglykämierisiko führt, kann die leichte osmotische Diurese mit einem erhöhten Risiko für Volumenmangelereignisse, einschließlich Dehydratation, verbunden sein.21,26 Zwei Studien mit derselben Patientenpopulation zeigten eine Abnahme ausgewählter Entzündungsmediatoren bei mit SGLT-2i behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, und erreichten das glykämische Gleichgewicht.27Die veröffentlichten EMPA-REG- und CANVAS-Studien haben über zusätzliche Vorteile von SGLT2-Inhibitoren für kardiovaskuläre und renale Ergebnisse bei Patienten mit T2DM und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko berichtet.24,25 Ärzte auf der ganzen Welt ziehen diesen Wirkstoff jetzt als eine wesentliche Komponente in Behandlungsalgorithmen in Erwägung der potenzielle Nutzen jenseits der glykämischen Kontrolle.8,9Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin und Dapagliflozin während des Ramadan-Fastens bei Patienten mit T2DM wurden zuvor untersucht.28,29 Daten zu Empagliflozin in dieser Hinsicht sind jedoch noch nicht verfügbar.Die Mehrheit der Bevölkerung in Bangladesch sind Muslime, die während des Ramadan religiös fasten.30 Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin während des Fastens im Ramadan zu bewerten.Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patienten mit T2DM während des Fastens im Ramadan zu bewerten.Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin in Bezug auf HbA1c (%), Gewichtsverlust (kg) und Hypoglykämie (Anzahl der Ereignisse) bei der Anwendung zur Behandlung von Patienten, die das Fasten im Ramadan einhalten.Sekundäre Ziele waren die Beurteilung von Volumenmangelereignissen (symptomatisches oder bestätigtes Ereignis von Dehydration oder Hypovolämie), die Bewertung von Änderungen des Blutdrucks (mm Hg), der eGFR (ml/min) und die Beobachtung von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit SGLT2i zusammenhängen (z Infektion des Genitaltrakts oder genitale mykotische Infektionen).Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, der International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.Die Studie erhielt eine ethische Genehmigung von der Diabetic Association of Bangladesh (Referenznummer BADAS-ERC/EC/20/00301).Dies war eine reale, multizentrische, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie.Es wurde während des Ramadan 2021 in der Diabetes-Ambulanz der jeweiligen Autoren und Mitwirkenden durchgeführt.In diese prospektive Beobachtungsstudie haben wir Patienten in zwei Gruppen aufgenommen, je nachdem, ob sie mit Empagliflozin behandelt wurden oder nicht, und 24 Wochen lang nachbeobachtet.Erwachsene, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung eine bestätigte Diagnose von T2DM hatten, im Alter von > 18 Jahren, die beabsichtigen, während des Monats Ramadan ohne Kontraindikation zum Fasten zu fasten;und einen unzureichend kontrollierten glykämischen Status (HbA1c %: > 7,0 % bis ≤ 10 %), eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 und wurde zuletzt mit Empagliflozin unter einer Metformin-Basistherapie mit oder ohne DPP-4-Inhibitor behandelt 3 Monate vor der Aufnahme oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten ungefähr vor der Aufnahme mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer behandelt worden waren, wurden in diese Studie eingeschlossen.Potenziell interessierte Erwachsene wurden 12 Wochen vor der Einschreibung in die Zeit vor dem Ramadan (4 Wochen vor Beginn des Ramadan) gescreent.Während der Aufnahme wurden die Patienten basierend auf ihrer laufenden T2DM-Therapie wie folgt in eine von zwei Kohortengruppen mit paralleler Behandlung (>200 Patienten in jeder Gruppe) aufgenommen [Abbildung 1].Abbildung 1 Patientendisposition.Gruppe 1 (Empagliflozin-Gruppe): Patienten, die mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg/Tag) und Metformin (> 1000 mg/Tag) mit oder ohne DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin 100 mg oder Vildagliptin 100 mg oder Linagliptin 5 mg/Tag) behandelt wurden .Gruppe 2 (Nicht-Empagliflozin-Gruppe): Patienten, die mit Metformin (> 1000 mg/Tag) mit oder ohne DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin 100 mg oder Vildagliptin 100 mg oder Linagliptin 5 mg/Tag) behandelt wurden.Patienten mit T1DM, schwangere oder stillende Mütter, Patienten, die mit Insulin, Sulfonylharnstoff oder einer anderen antidiabetischen Therapie außer Empagliflozin, Metformin und DPP4i behandelt wurden, mit schweren Hypoglykämien in der Anamnese oder mit schweren Volumenmangelereignissen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, mit diabetischer Ketoazidose in der Vorgeschichte, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder Alanin-Transaminase-Spiegeln > 2,5-mal die obere Normalgrenze, mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, bösartigen, kardiovaskulären Erkrankungen Ereignisse innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung oder Kontraindikationen für das Fasten im Ramadan wurden von der Studie ausgeschlossen.Die Patienten wurden beim ersten Besuch während des Vor-Ramadan (4 Wochen vor dem Ramadan-Monat) mit klinischen und biochemischen Testaufzeichnungen aufgenommen.Die Patienten wurden über einen Ernährungsplan, körperliche Aktivitäten, Blutzuckermessungen zu Hause, den Zeitpunkt des Fastenbrechens und die Änderung von Medikamenten während des Fastens beraten.Jeder Patient wurde angemessen angeleitet, 30 Tage lang ein Tagebuch zu führen, um das Blutzuckerprofil, Hypoglykämie-Ereignisse (entweder symptomatisch oder aufgezeichnet oder benötigt Hilfe) und andere Nebenwirkungen wie Urogenitalinfektion, Hypotonie oder Schwindel (entweder symptomatisch oder gemeldet) aufzuzeichnen. .Der zweite Besuch war für die Zeit nach dem Ramadan (bis zu 4 Wochen nach dem Ende des Ramadan-Monats) mit klinischen und empfohlenen biochemischen Tests geplant.Zunächst wurden 746 Patienten gescreent;später wurden 509 Patienten aufgenommen (Besuch 1).Die Daten wurden in einem vorgefertigten gedruckten Standarddatenerfassungsformular aufgezeichnet, nachdem der Zweck und das Verfahren der Studie erklärt und die Einwilligung der Studienteilnehmer eingeholt worden waren.Alle Co-Forscher wurden ordnungsgemäß geschult, und das Datenerhebungsverfahren wurde vor Beginn dieser Studie in mehreren Kleingruppendiskussionen gebrieft.Nach der Bearbeitung und Bereinigung der Daten wurden insgesamt 493 Patienten, die den ersten und zweiten Besuch absolvierten (274 in Gruppe 1:Empagliflozin-Gruppe und 219 in Gruppe 2:Nicht-Empagliflozin-Gruppe), in die endgültige statistische Analyse eingeschlossen.Aufgrund des COVID-Ausbruchs wurden einige Änderungen am Studienprotokoll vorgenommen [erwähnt in „Studienänderung, Abschnitt 12“], die besagen, dass viele eingeschriebene Patienten aufgrund des COVID-19-Ausbruchs ihre Prüfärzte nicht zur Nachsorge nach dem Ramadan aufsuchen konnten -hoch.Daher wurden die Follow-up-Daten digital per Telefon oder WhatsApp erhoben.Während der Zeit vor dem Ramadan und nach dem Ramadan in beiden GruppenGröße: Die Höhe im Stehen wurde in Zentimetern (cm) unter Verwendung eines Stadiometers und einer Messlatte gemessen.Die Höhe wurde auf 1 mm genau dokumentiert.Der untere Messwert wurde aufgezeichnet, wenn der Messwert zwischen zwei Werte fiel.Gewicht: Das Gewicht wurde mit einem Standardmessgerät in Kilogramm gemessen, nachdem es auf eine harte, flache Oberfläche gestellt wurde, und der Nullabgleich wurde vor der Messung überprüft.Das Gewicht wurde auf 0,5 kg genau gemessen.BMI: Der BMI der Teilnehmer wurde berechnet, indem das Gewicht durch kg durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wurde, wobei die Formel kg/m2 verwendet wurde.BMI: Der BMI wurde vom WHO-Regionalbüro Westpazifik für die Bevölkerung im asiatisch-pazifischen Raum wie folgt klassifiziert: BMI < 18,50 kg/m2: Untergewicht;BMI 18,50–22,99 kg/m2: normal;BMI 23,0–27,49 kg/m2: Übergewicht und BMI 27,5,0 kg/m2: Adipositas.31Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP): Zwei Messungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks wurden mit einem standardmäßigen Null-Quecksilber-Blutdruckmessgerät nach mindestens 10–15 Minuten Ruhe durchgeführt.Danach wurde der Durchschnitt der beiden Messwerte ermittelt.32Hypoglykämie: Sie wurde definiert als ein Plasmaglukosewert von < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l), und eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Fall von Hypoglykämie, der durch einen veränderten mentalen und/oder physischen Zustand gekennzeichnet ist, der Hilfe zur Genesung erfordert.33 ,34 Hypoglykämie-Episoden umfassen symptomatische Episoden (dh Symptome wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Übelkeit, Schwitzen, Verwirrtheit, Zittern oder intensiver Hunger mit oder ohne biochemische Bestätigung);biochemisch bestätigte Episoden (dh selbstüberwachte Blutzuckermessung von < 3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome);und schwere Episoden (dh Episoden, für die der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte oder die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führten).29Volumenmangel: Volumenmangel ist gekennzeichnet durch eine Verringerung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, die auftritt, wenn der Salz- und Flüssigkeitsverlust die Aufnahme dauerhaft übersteigt,34 Symptome von Hypotonie, orthostatischer Hypotonie, posturalem Schwindel, Dehydration, Synkope oder Präsynkope.29HWI: Eine Harnwegsinfektion (HWI) ist eine Infektion in irgendeinem Teil des Harnsystems (Nieren, Harnleiter, Blase und Harnröhre).Die meisten Infektionen betreffen normalerweise die unteren Harnwege.35Andere unerwünschte Ereignisse: Während der Behandlung mit einem Arzneimittel oder einer anderen Therapie wurde ein unerwartetes medizinisches Problem festgestellt.Unerwünschte Ereignisse können leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sein und durch etwas anderes als das Medikament oder die Therapie verursacht werden.36Eine Blutprobe von 10 ml wurde durch Venenpunktion von jedem Teilnehmer nach 10-stündigem Fasten in Vacutainer-Röhrchen, die EDTA enthielten, entnommen.Die Proben wurden bei Raumtemperatur aufbewahrt und innerhalb von 2 h zu einem zertifizierten Labor transportiert.Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wurde mit einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Verfahren analysiert.Andere biochemische Werte wie Natrium, Kalium, Kreatinin, Elektrolyte und eGFR wurden ebenfalls gemessen.Die Serumkreatininspiegel wurden mit der kalorimetrischen Jaffe-Methode gemessen.32,37 Die geschätzte GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung und der CKD-EPI-Formel berechnet.Die primären Endpunkte dieser Studie warenDie sekundären Endpunkte dieser Studie warenVeränderungen von Blutdruck (SBP, DBP), eGFR, Serum-Kreatinin, Serum-Elektrolyt, Anteil der Patienten mit Volumenmangel (≥ 1 Ereignis) und Inzidenz anderer interessanter UEs, die möglicherweise mit der SGLT2-Hemmung zusammenhängen (einschließlich Harnwegsinfektionen, genitale Pilzinfektion und durch osmotische Diurese bedingte Nebenwirkungen).Die Daten wurden mit SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA Softwareversion 25 analysiert. Die Mittelwerte und Standardabweichungen wurden verwendet, um kontinuierliche Daten zu beschreiben.Für kategoriale Daten wurden Häufigkeiten und Prozentsätze geschätzt.Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test miteinander verglichen.Unter den grundlegenden Merkmalen der untersuchten Teilnehmer wurden die kontinuierlichen Variablen mithilfe des ANOVA-Tests miteinander verglichen.Für parametrische Parameter wurde der gepaarte t-Test verwendet, um die Veränderungen der klinischen und biochemischen Parameter vor und nach dem Ramadan zu analysieren.Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.Das Modell hatte eine Parameteränderung als abhängige Variable, eine Behandlung als festen Effekt und Parameter als Kovariate.Unter 509 Teilnehmern;493 (96,85 %) Teilnehmer beendeten die Studie.Es wurde festgestellt, dass 274 Patienten aus der Empagliflozin-Gruppe und 219 Patienten aus der Nicht-Empagliflozin-Gruppe zwei Visiten mit allen Daten abgeschlossen hatten (Abbildung 1).Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 49,0 ± 11,8 (SD) bzw. 49,7 ± 10,5 (SD) Jahre in Gruppe 1 bzw. 2.In der untersuchten Population betrug das Geschlechterverhältnis 0,95 in der Empagliflozin-Gruppe bzw. 0,76 in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe.Demografische Merkmale und Ausgangsmerkmale zwischen dieser Gruppe sind in Tabelle 1 aufgeführt.Tabelle 1 Demografische und GrundlinienmerkmaleTabelle 1 Demografische und Grundlinienmerkmale274 (55,57 %) Teilnehmer erhielten Empagliflozin und Metformin mit oder ohne DPP4i, während 219 (44,42 %) Teilnehmer Metformin und DPP4i erhielten.Wirksamkeitsendpunkte: Wirkung von HbA1c: Die mittlere Veränderung des HbA1c (%) von vor bis zum Ende der Studie betrug 0,49 % in der Empagliflozin-Gruppe bzw. 0,1 % in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe;(p < 0,001).Der Unterschied im HbA1c (%) zwischen beiden Gruppen betrug 0,3 %.(95 % KI –0,56 bis –0,28) [Tabelle 2].Tabelle 2 Mittlere Veränderung der Wirksamkeitsparameter in der untersuchten PopulationTabelle 2 Mittlere Veränderung der Wirksamkeitsparameter in der untersuchten PopulationIn der Empagliflozin-Gruppe konnten 25,91 % der Probanden eine gute glykämische Kontrolle erreichen (HbA1c < 7 %), während dies vor dem Ramadan 10,58 % waren;(p < 0,05-Wert);[Tisch 3].(b) Auswirkung auf das Gewicht: Von vor bis zum Ende der Studie wurde in der Empagliflozin-Gruppe eine signifikante Gewichtsreduktion beobachtet als in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe (1,4 kg vs. 0,09 kg; p < 0,001) [Tabelle 2].2.Sicherheitsendpunkte:Tabelle 3 Teilnehmer mit guter glykämischer Kontrolle (HbA1c <7 %)Tabelle 3 Teilnehmer mit guter glykämischer Kontrolle (HbA1c <7 %)Kein Proband in beiden Behandlungsarmen berichtete über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie, und es wurden keine bedeutenden Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen beobachtet [Tabelle 4].Auswirkung auf Hypoglykämie: Zwei Patienten (0,7 %) in der Empagliflozin-Gruppe und einer (0,4 %) in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe berichteten über eine bestätigte Hypoglykämie während des Ramadan.Dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant;(p = 0,26).Harnwegsinfektion: Sechs Probanden (2,1 %) berichteten über HWI in der Empagliflozin-Gruppe und vier (1,8 %) berichteten dasselbe in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe;(p = 0,81).Volumenmangel: Ein symptomatischer Volumenmangel wurde bei sieben (2,6 %) Patienten in der Empagliflozin-Gruppe und vier (1,8 %) in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe berichtet;(p = 0,55).Drei berichteten über eine Senkung des Blutdrucks;andere berichteten über Symptome wie Schwindel, vermehrten Durst, Übelkeit und Kopfschmerzen.Wirkung auf den Blutdruck: Der Blutdruck wurde in der Empagliflozin-Gruppe ebenfalls signifikant um 10/3 mmHg gesenkt als in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe (p < 0,001);[Tabelle 2].Tabelle 4 Änderungen der Sicherheitsparameter in der untersuchten PopulationTabelle 4 Änderungen der Sicherheitsparameter in der untersuchten PopulationIn beiden Gruppen wurde während des Fastens keine Verschlechterung der Nierenfunktion festgestellt.Beide Behandlungsgruppen zeigten keine signifikanten Veränderungen der biochemischen Parameter wie Na, K, Cl, HCO3, eGFR oder Kreatininspiegel [Tabelle 5].Tabelle 5 Änderungen der LaborparameterTabelle 5 Änderungen der LaborparameterAlle Probanden setzten das Arzneimittelregime wie vorgeschrieben fort.Einige der bestätigten hypoglykämischen Ereignisse waren auf eine verpasste Suhoor-Mahlzeit zurückzuführen, andere auf eine akute Enteritis.Hypoglykämische Ereignisse und Volumenmangelsymptome waren leicht und erforderten keine Krankenhauseinweisung.Patienten mit bestätigter Hypoglykämie (zwei Patienten in der Empagliflozin-Gruppe und einer in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe) und Volumenmangelsymptomen, dh Hypotonie, Schwindel (zwei Patienten in der Empagliflozin-Gruppe und vier in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe) brachen das Fasten auf einer einzigen Gelegenheit;(p = 0,52).Es gab keine Berichte über das Absetzen, die Dosisänderung oder die Reduzierung der verschriebenen Dosis von Antidiabetika während des Ramadan.Alle diese Patienten setzten ihr Fasten fort, nachdem sie für einen angemessenen Speiseplan und eine ausreichende Wasseraufnahme während der Nicht-Fastenzeiten beraten worden waren.Die anderen Probanden beendeten das Fasten im Ramadan.Während des Ramadan-Fastens besteht bei Patienten mit Diabetes und hohem oder sehr hohem Risikostatus bekanntermaßen das Risiko einer Hypoglykämie, insbesondere tagsüber, einer unbemerkten Hyperglykämie, insbesondere nachts, einer Dehydratation und einer diabetischen Ketoazidose.Daher ist es wichtig, ein evidenzbasiert empfohlenes Antidiabetikum zu wählen, das in der Regel keine Hypoglykämie verursacht und den Patienten somit zum Fastenbrechen zwingt.In diesem Zusammenhang haben SGLT2-Hemmer eine wirksame glykämische Kontrolle, Gewichtsreduktion und kardiale und renale Vorteile ohne das Risiko einer Hypoglykämie gezeigt.28,29 SGLT2i werden von älteren Menschen gut vertragen und sind sicher und scheinen eine wirksame therapeutische Option zu sein, obwohl einige Vorsicht geboten ist empfohlen, insbesondere bei anfälligeren Probanden.38 In unserer Studie hatten die mit Empagliflozin behandelten Patienten ein mittleres Alter von 49,0 ± 11,8 Jahren bei einem Geschlechterverhältnis von 0,95 und eine mittlere Diabetesdauer von 7,8 ± 5,9 Jahren.In unserer Studie war Empagliflozin während des Fastens im Ramadan mit einer signifikanten Senkung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie verbunden (Empagliflozin-Gruppe vs. Nicht-Empagliflozin-Gruppe: 0,49 % vs. 0,1 %; p < 0,001).Eine größere Anzahl von Patienten erreichte einen HbA1c < 7 %, von 10,58 % zu Studienbeginn auf 25,91 % in der Empagliflozin-Gruppe), während es in Gruppe 2 keine signifikante Veränderung gab (25,33 % auf 27,39 %).Eine ähnliche statistisch signifikante Senkung des HbA1c wurde auch im CRATOS-Vergleich der Canagliflozin- und der SU-Gruppe festgestellt (0,4 % gegenüber 0,2 %).29 Wan et al. stellten jedoch keinen Unterschied in der HbA1c-Senkung fest.28 Bashier et al. berichteten von einer signifikanten Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in SGLT2-I plus Insulin und SGLT2-I plus orale Antidiabetika (8,2–1,5 % vs. 7,4–1,4 %, p < 0,001).39 Abdelgadir et al. zeigten auch eine signifikante Verbesserung des HbA1c von 7,95 ± 1,1 % bis 7,6 ± 1,1 %, p = 0,028) in der SGLT2-Hemmer-Gruppe ohne Verbesserung Nicht-SGLTi-Gruppe (7,7 ± 1,0 % bis 7,6 ± 1,0 %, p = 0,56).39In unserer Studie war die Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Empagliflozin-Gruppe (70,7 ± 11,3 kg vs. 69,3 ± 10,9 kg, ein Unterschied von 1,4 %) numerisch höher als in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe (66,4 ± 9,5 kg vs. 66,31 ± 9,15 kg, Unterschied 0,09). %).Auch in der CRATOS-Studie wurde eine Reduzierung des Körpergewichts beobachtet.29 Basheir et al. berichteten ebenfalls von einer mittleren Gewichtsreduzierung (83,9 ± 17 kg vs. 83,8 ± 10,6 kg). 34 Andererseits fanden Abdulgadir et al studieren.40Wir fanden eine nicht signifikante Verringerung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in der Empagliflozin-Gruppe, während in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe keine Veränderung festgestellt wurde (27,3 ± 4,2 auf 26,8 ± 4,13; vs. 26,1 ± 3,62 auf 25,9 ± 3,95).Aber Wan et al. und Shao et al. fanden in ihrer Studie eine Verringerung des BMI.28,41Wir beobachteten auch eine Senkung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks in der Empagliflozin-Gruppe (132,7/81,4 und 122,6/78,6 mmHg vor und nach dem Ramadan);(p < 0,001) und in der Gruppe ohne Empagliflozin (128,4/79,7 und 125,6/79,5 mmHg vor und nach Ramadan);(p < 0,001), was auch mit der CRATOS-Studie übereinstimmt.29 In einigen anderen Studien wurde keine Blutdrucksenkung dokumentiert.40,41In unserer Studie berichteten nur zwei Patienten in der Empagliflozin-Gruppe (Gruppe 1) und einer in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe (Gruppe 2) über Hypoglykämie während der Fastenperiode.Bei dieser einzigen Gelegenheit brachen sie das Fasten.Bei zwei Patienten waren die hypoglykämischen Ereignisse leicht und wurden durch SMBG < 3,9 mmol/l bestätigt, und ein anderer berichtete von unbestätigten Symptomen einer Hypoglykämie.Aber keiner von ihnen erforderte eine Krankenhauseinweisung.Eine ähnlich geringere Inzidenz von Hypoglykämien wurde in der CRATOS-Studie berichtet (6 vs. 45 Episoden in der Canagliflozin-Gruppe vs. SU-Gruppe).29 Die Flash-Glukoseüberwachung von Abdelgadir et al. ergab einige Ereignisse weniger schwerer Hypoglykämie am Nachmittag beim SGLT2-Hemmer Gruppe.40 Bashier et al. zeigten auch, dass bestätigte und schwere Hypoglykämien in der Gruppe mit SGLT2-Hemmern plus Insulin höher waren als in der Gruppe mit SGLT2-Hemmern plus oralem Antidiabetikum.39Elf Patienten berichteten von Volumenmangel (ein Symptom für posturalen Schwindel).Davon waren sieben (2,6 %) in der Empagliflozin-Gruppe und vier (1,8 %) in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe.Drei berichteten über eine Senkung des Blutdrucks;andere zeigten Symptome wie Schwindel, vermehrten Durst, Übelkeit und Kopfschmerzen.Die Symptome des Volumenmangels waren leicht, und unter ihnen brachen nur sechs Personen bei einer einzigen Gelegenheit ab (zwei Patienten in der Empagliflozin-Gruppe und vier in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe).In der Studie von Basheir et al. berichteten 9,3 % der Patienten auch über Volumenmangel.39 Eine höhere Inzidenz von Volumenmangel wurde von Shao et al. beobachtet (8,6 % gegenüber 3,0 %).41 Von den von Hassanein et al al, 86,3 % (44/51) waren in der Canagliflozin-Gruppe und 76 % (10/13) in der SU-Gruppe, basierend auf Dehydrationssymptomen.29 In der Studie von Shao et al. klagten 8,6 % über Haltungsschwindel.41Wir beobachteten sechs (2,1 %) Fälle von Urogenitalinfektionen in der Empagliflozin-Gruppe und vier (1,8 %) Fälle von UTI in der Nicht-Empagliflozin-Gruppe.Das Praktizieren von Körperhygiene mit der Nassmethode könnte in unserer Studie zu einer geringeren Inzidenz von HWI geführt haben.In der CRATOS-Studie wurde nur ein Fall von HWI gemeldet.29In unserer Studie wurde in beiden Gruppen während der Fastenzeit keine signifikante Veränderung oder Verschlechterung der Nierenfunktion (eGFR und Serumkreatinin) festgestellt.Ein ähnlicher Befund wurde auch bei CRATOS von Abdelgadir et al.29,40 beobachtet. Shao et al. fanden ebenfalls keine signifikante Veränderung der eGFR bei ihren Teilnehmern während der Fastenperiode.41Es gibt eine große Anzahl von Patienten, die während des Fastenmonats Ramadan Insulin und Sekretagoga zusammen mit SGLT2-Hemmern verwenden.Daher ist eine weitere Studie an Personen gerechtfertigt, die Insulin und Sekretagoga erhalten.Obwohl aktuelle Richtlinien drei Blutdruckmessungen empfehlen.Aber in unserer Studie wurde der Blutdruck gemäß der älteren Richtlinie zweimal statt dreimal gemessen.Aufgrund der Covid-19-Pandemiesituation erfolgte die Nachverfolgung telefonisch, was die Berichterstattung verändern könnte.Unsere prospektiven Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit T2DM während des Ramadan wirksam und sicher ist, ohne dass es im Vergleich zur Gruppe ohne Empagliflozin zu einem signifikanten Anstieg von Hypoglykämie und Hypovolämie kommt.Darüber hinaus kann die Fortsetzung der Behandlung mit Empagliflozin den HbA1c-Wert und das Gewicht senken und den Blutdruck während des Fastens im Ramadan aufrechterhalten.Dr. Mohaiminul Abedin, Dr. Md. Jahangir Alam, Dr. Mohammad Motiur Rahman, Dr. Md. Shakhawat Hussain, Dr. Dulal Chandra Ray, Dr. Saila Mazed, Dr. Minakshi Gupta, Dr. Mana Banik, Dr. Rozina Begum Chaya, Dr. Fariba Rashid, Dr. Pronab Choudhury, Dr. Biswajit Ray Chowdhury, Dr. Shahanaz Begum, Dr. Abdullah Al Mamun, Dr. Lalit Mohan Nath, Dr. SM Hasan Murad, Dr. Uttam Kumar Dey.Alle genannten Autoren erfüllen die Kriterien des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) für die Autorenschaft dieses Manuskripts, übernehmen die Verantwortung für die Integrität der Arbeit und haben die endgültige Genehmigung für die zu veröffentlichende Version erteilt.Die Autoren danken Dr. Punit Srivastava von Mediception Science Pvt.Ltd (www.mediception.com) für die Unterstützung beim medizinischen Schreiben während der Erstellung dieses Manuskripts.Alle Autoren leisteten einen wesentlichen Beitrag zu der berichteten Arbeit, sei es bei der Konzeption, dem Studiendesign, der Durchführung, der Datenerfassung, der Analyse und der Interpretation.Alle Autoren haben an der Ausarbeitung, Überarbeitung oder kritischen Überprüfung des Artikels mitgewirkt;erteilte die endgültige Genehmigung der zu veröffentlichenden Version;sich auf die Zeitschrift geeinigt haben, bei der der Artikel eingereicht wurde;und stimmen zu, für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich zu sein.Die Autoren melden keine Interessenkonflikte in dieser Arbeit.1. Internationale Diabetes-Föderation.IDF-Diabetes-Atlas.Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation;2021.2. Lipka M, Hackett C. Warum Muslime die weltweit wachsende religiöse Gruppe sind.Pew-Forschungszentrum;2017.3. Center Pew Research.Die Zukunft der Weltreligionen: Bevölkerungswachstumsprognosen;2010–2060.Verfügbar unter: http://www//Pewqforum.org/2017.Abgerufen am 23. November 2022.4. Internationale Diabetes-Föderation.Diabetes und Ramadan: praktische Richtlinien.International Diabetes Federation (IDF), in Zusammenarbeit mit der Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance;2016. Verfügbar unter: http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-DAR-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf.Abgerufen am 23. November 2022.5. Hassan A, Meo SA.Diabetes während des Ramadan: unterschätzt, zu wenig untersucht, braucht mehr Aufmerksamkeit.Eur. Rev. Med. Pharmacol. Sci.2014;18(22):3528–3533.6. Salti I, Benard E, Detournay B, et al.Eine bevölkerungsbezogene Studie zu Diabetes und seinen Ausprägungen während des Fastenmonats Ramadan in 13 Ländern: Ergebnisse der Epidemiology of Diabetes and Ramadan 1422/2001 (EPIDIAR)-Studie.Diabetes-Behandlung.2004;27:2306–2311.doi:10.2337/diacare.27.10.23067. Babineaux SM, Toaima D, Boye KS, et al.Retrospektive Beobachtungsstudie in mehreren Ländern zum Management und den Ergebnissen von Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan im Jahr 2010 (CREED).Diab Med.2015;32(6):819–828.doi:10.1111/dme.126858. Beshyah SA.Fasten im Monat Ramadan für Menschen mit Diabetes: Medizin und Fiqh endlich vereint.IJMBS.2009;1:58–60.9. Al-Arouj, M., Bouguerra, R., Buse, J., et al.Empfehlungen für das Management von Diabetes während des Ramadan.Diabetes-Behandlung.2005;9:2301–2311.10. Al-Arouj M, Assaad-Khalil S, Buse J, et al.Empfehlungen für das Management von Diabetes während des Ramadan: Update 2010. Diabetes Care.2010;33(8):1895–1902.doi:10.2337/dc10-089611. International Diabetes Federation und DAR internationale Allianz.Diabetes und Ramadan: praktische Richtlinien 2021. Brüssel, Belgien: IDF;2000.Dieses Werk wird von Dove Medical Press Limited veröffentlicht und lizenziert.Die vollständigen Bedingungen dieser Lizenz sind unter https://www.dovepress.com/terms.php verfügbar und beinhalten die Creative Commons Attribution – Non Commercial (unported, v3.0) License.Durch den Zugriff auf das Werk akzeptieren Sie hiermit die Bedingungen.Nicht-kommerzielle Nutzungen des Werks sind ohne weitere Genehmigung von Dove Medical Press Limited gestattet, vorausgesetzt, das Werk wird ordnungsgemäß genannt.Für die Erlaubnis zur kommerziellen Nutzung dieses Werks lesen Sie bitte die Absätze 4.2 und 5 unserer Nutzungsbedingungen.Kontaktieren Sie uns • Datenschutzrichtlinie • Verbände und Partner • Referenzen • Allgemeine Geschäftsbedingungen • Empfehlen Sie diese Seite • TopKontaktieren Sie uns • Datenschutzrichtlinie© Copyright 2023 • Dove Press Ltd • Softwareentwicklung von maffey.com • Webdesign von AdhesionDie in allen hier veröffentlichten Artikeln geäußerten Meinungen sind die der jeweiligen Autoren und spiegeln nicht unbedingt die Ansichten von Dove Medical Press Ltd oder eines ihrer Mitarbeiter wider.Dove Medical Press ist Teil der Taylor & Francis Group, der Academic Publishing Division von Informa PLC Copyright 2017 Informa PLC.Alle Rechte vorbehalten.Diese Website ist Eigentum und wird betrieben von Informa PLC („Informa“) mit eingetragenem Sitz in 5 Howick Place, London SW1P 1WG.Registriert in England und Wales.Nummer 3099067. UK-Umsatzsteuergruppe: GB 365 4626 36Um unseren Website-Besuchern und registrierten Benutzern einen auf ihre individuellen Präferenzen zugeschnittenen Service zu bieten, verwenden wir Cookies, um den Besucherverkehr zu analysieren und Inhalte zu personalisieren.Sie können mehr über unsere Verwendung von Cookies erfahren, indem Sie unsere Datenschutzrichtlinie lesen.Wir speichern auch Daten in Bezug auf unsere Besucher und registrierten Benutzer für interne Zwecke und zum Austausch von Informationen mit unseren Geschäftspartnern.In unserer Datenschutzrichtlinie erfahren Sie, welche Daten wir von Ihnen speichern, wie sie verarbeitet werden, an wen sie weitergegeben werden und welches Recht Sie haben, Ihre Daten löschen zu lassen.Wenn Sie unserer Verwendung von Cookies und dem Inhalt unserer Datenschutzrichtlinie zustimmen, klicken Sie bitte auf „Akzeptieren“.